Δευτέρα 16 Σεπτεμβρίου 2019 11:09
MedInfo
Εκτύπωση σελίδας  Στείλ'το σε φίλο 
 


Θεματική Αναζήτηση:


Απόψεις
Τα Γενόσημα Φάρμακα ΙΙ
Επιμέλεια: Δ. Πανταζής - Φαρμακοποιός 
Πηγή: Medlib.gr   
Δημοσιεύθηκε: Στις 23/04/2012 ώρα: 12:46
Μικρότερη γραμματοσειρά Επαναφορά γραμματοσειράς Μεγαλύτερη γραμματοσειρά
Προσπαθώντας να ενημερώσει αποτελεσματικά τους επαγγελματίες της υγείας και το κοινό, το έντυπο της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης της Αυστραλίας (NPS), συστήνει μέτρα που πρέπει να ληφθούν προκειμένου η αλλαγή από ένα φάρμακο σε ένα άλλο να γίνεται με την μέγιστη δυνατή ασφάλεια.

Διαβάστε το Ι μέρος για τα Γενόσημα Φάρμακα

Μας ενημερώνει λοιπόν ότι θα πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη φροντίδα για ορισμένες κατηγορίες ασθενών. Συγκεκριμένα γράφει ότι, οι ασθενείς που λαμβάνουν πολύπλοκα θεραπευτικά σχήματα, ή έχουν προβλήματα με την όραση ή την ικανότητα αντίληψης, ή ασθενείς που δεν έχουν την Αγγλική σαν μητρική τους γλώσσα, μπορεί σαν μπερδευτούν μέσα από την διαδικασία αλλαγής φαρμακευτικού σκευάσματος και υπάρχει ο κίνδυνος υπερδοσολόγησης. Έτσι ο γιατρός, ή αυτός που επιλαμβάνεται του ασθενούς θα πρέπει να ελέγξει ότι ο ασθενής κατανοεί πιο φάρμακο πρέπει να αντικαταστήσει και ότι μπορεί να αναγνωρίσει την δραστική ουσία. Αν υπάρχουν αμφιβολίες καλό θα είναι να μην προχωράμε στην αντικατάσταση, ενημερώνει το περιοδικό.

Επίσης, μας λέει πάντα το περιοδικό, οι ασθενείς εκείνοι που λαμβάνουν κρίσιμες δόσεις φαρμάκων, ή φαρμάκων με στενό θεραπευτικό εύρος , θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην διαδικασία αντικατάστασης φαρμάκου. Για παράδειγμα, φάρμακα που περιέχουν βαρφαρίνη (warfarin), φενυντοίνη (phenytoin), ή λίθιο (lithium) δεν διαθέτουν άλλα βιοισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα και η αλλαγή δεν αποτελεί εναλλακτική. Ανάλογη είναι και η περίπτωση φαρμάκων που περιέχουν κυκλοσπορινη (cyclosporine), διγοξίνη (digoxin), η θυροξίνη (thyroxine) των οποίων η αντικατάσταση με κάποιο άλλο φάρμακο που περιέχει την ίδια δραστική θα πρέπει να συζητείτε με τον γιατρό διεξοδικά, ώστε να αποφεύγονται ή να ελαχιστοποιούνται τα προβλήματα προσαρμογής του ασθενούς στην θεραπεία.

Μια άλλη κατηγορία, μας ενημερώνει πάντα το Αυστραλιανό περιοδικό της Εθνικής Υπηρεσίας Συνταγογράφησης, αφορά την δυσανεξία που μπορεί να παρουσιάζουν οι ασθενείς σε ορισμένα έκδοχα, ή αδρανή συστατικά που περιέχονται στα φάρμακα.
Όπως είναι γνωστό ένα φάρμακο αποτελείται από την δραστική ουσία, που συνήθως αποτελεί ένα μικρό μέρος του συνολικού βάρους ενός φαρμάκου, και των εκδόχων του ή αδρανών συστατικών, που συνιστούν στην ουσία το «όχημα», που φέρει το φάρμακο, δηλαδή την δραστική ουσία.

Αν ένας ασθενής λοιπόν παρουσιάζει δυσανεξία σε κάποια από αυτά τα συστατικά (για παράδειγμα, λακτόση, γλουτένιο, χρωστικές ουσίες, κλπ), θα πρέπει να είναι γνωστό και φυσικά είναι απαραίτητο νε γίνει έλεγχος των συστατικών που περιέχονται σε ένα φάρμακο, πριν προχωρήσει ο γιατρός ή ο ασθενής στην αντικατάσταση αυτού του φαρμάκου. Τέλος το περιοδικό συστήνει να αποφεύγονται οι πολλαπλές αντικαταστάσεις φαρμάκων.

Στην συνέχεια αναφέρεται στην ασφάλεια αυτών των φαρμάκων και διερωτάται: «Είναι τα γενόσημα φάρμακα το ίδιο αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα;». Ας παρακολουθήσουμε λοιπόν, πως χειρίζεται αυτό το «καυτό» στις ημέρες μας θέμα η Εθνική Υπηρεσία Συνταγογράφησης της Αυστραλίας.

Αρχικά μας ενημερώνει ότι οι Γενικοί Γιατροί της Αυστραλίας, παρόλο που δεν απέρριψαν ποτέ την ανάγκη αντικατάστασης των φαρμάκων, συνεχίζουν να έχουν σημαντικές αμφιβολίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα. Σε μια έρευνα που πραγματοποιήθηκε το 2008 στην Αυστραλία, το 21% των Γενικών Γιατρών δήλωσαν ότι, «τα γενόσημα δεν είναι πάντα το ίδιο αποτελεσματικά όπως τα πρωτότυπα», ενώ ένα άλλο 32% έδειχνε αναποφάσιστο, στο να εκφράσει μια ξεκάθαρη άποψη πάνω σε αυτό το θέμα.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Αυστραλίας (Therapeutic Goods Administration) απαιτεί να ακολουθούν τα γενόσημα φάρμακα τα ίδια στάνταρντ κριτήρια ασφάλειας και παραγωγής, όπως και τα πρωτότυπα. Επίσης ο οργανισμός απαιτεί να υπάρχουν και αποδείξεις βίο-ισοδυναμίας, ώστε τα φάρμακα αυτά να επιτυγχάνουν τις ίδιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο αίμα με τα πρωτότυπα.

Είναι όμως η βίο-ισοδυναμία αρκετή για να εξασφαλίσει την ισοδύναμη θεραπευτική δράση δύο φαρμάκων. Μια ανασκόπηση σε 38 κλινικές μελέτες, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε γενόσημα βίο-ισοδύναμα και πρωτότυπα καρδιολογικά φάρμακα, έδειξε ότι δεν υπάρχει διαφορά, όσο αφορά την αποτελεσματικότητα, ανάμεσα στα γενόσημα και τα πρωτότυπα φάρμακα.

Το στάνταρντ βίο-ισοδυναμίας, μας λέει το περιοδικό, ελέγχεται με την εξής μέθοδο:
Υγιείς εθελοντές (ή ασθενείς) λαμβάνουν το πρωτότυπο και το γενόσημο, σε ξεχωριστές περιπτώσεις, και μετά μετρώνται ο βαθμός και η έκταση απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό. Συγκεκριμένα μετρώνται τα ακόλουθα:
• Ο χρόνος που απαιτείται για την μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκου (της δραστικής ουσίας) στο αίμα (Tmax). Αυτό το μέγεθος έχει σχέση με τη ταχύτητα δράσης του φαρμάκου και συγκεκριμένα με τον χρόνο που απαιτείται για να μεγιστοποιήσει ένα φάρμακο την δράση του.
• Η μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκου στο αίμα (Cmax). Αυτό έχει σχέση με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε συνδυασμό με την προηγούμενη παράμετρο. Έτσι αν μια δραστική ουσία επιτυγχάνει χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο αίμα, σε σχέση με ένα όμοιο του, τότε αυτό θα έχει και μικρότερη αποτελεσματικότητα.
• Η περιοχή κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης – χρόνου στο πλάσμα του αίματος (AUC), που μας δείχνει την συνολική ποσότητα του φαρμάκου, κατά την διάρκεια της παρουσίας του, στον οργανισμό ή στον υπό μελέτη ιστό.

Επίσης οι αναλογίες (λόγοι) γενόσημο : πρωτότυπο και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% [confidence intervals (CI)], που αποτελούν στατιστικά μεγέθη, υπολογίζονται για κάθε παράμετρο. Δύο προϊόντα θεωρούνται βίο-ισοδύναμα αν το 90% των διαστημάτων εμπιστοσύνης ευρίσκονται εντός συγκεκριμένων ορίων (από 0,8 έως 1,25), κάτι που συνήθως συμβαίνει όταν οι λόγοι αυτοί είναι λιγότερο από 10% μεταξύ τους. Η ισχύς αυτού του στάνταρντ αξιολογήθηκε στις ΗΠΑ από το Food and Drug Administration το οποίο βρήκε ότι η μέση διαφορά, μεταξύ ενός γενόσημου και ενός πρωτότυπου, στους λογους Cmax και AUC ήταν 4,4% και 3,6% αντίστοιχα.

Σημείωση 2η
Το συμπέρασμα που μπορούμε να βγάλουμε εμείς, είναι ότι σε μια χώρα σαν την Αυστραλία, προηγμένη στον τομέα της υγείας, ακόμα και έναντι πάρα πολλών ευρωπαϊκών κρατών, μετά από τόσο χρόνια χρήσης των γενόσημων, υπάρχει πρόβλημα, και μάλιστα σε σημαντικότατο ποσοστό, όσο αφορά την αποτελεσματικότητα αυτής της κατηγορίας φαρμάκων.

Όπως μπορεί να παρατηρήσει ο αναγνώστης, ο υπεύθυνος οργανισμός της Αυστραλίας αποδέχεται ότι υπάρχουν κατηγορίες που η αντικατάσταση δεν μπορεί να είναι αποδεκτή, αλλά και ότι υπάρχουν περιπτώσεις όπου πράγματι μπορεί να υπάρξει δυσανεξία (λόγω εκδόχων) και γι’ αυτό θα πρέπει ο γιατρός να είναι ενήμερος και να προσέχει. Επίσης συνιστά να γίνονται πολλαπλές αντικαταστάσεις φαρμάκων.

Έχουμε διαπιστώσει ανάλογη φροντίδα και μέριμνα από το δικό μας υπουργείο για το ίδιο ζήτημα;
Τέλος η Εθνική Υπηρεσία Συνταγογράφησης μας ενημερώνει για το τι σημαίνει και πως ελέγχεται η βίο-ισοδυναμία ανάμεσα σε δύο φάρμακα και θεωρώ ότι μπορεί ακόμα και αυτός που δεν είναι μυημένος στα θέματα φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής, να κατανοήσει ότι η ίδια δραστική δεν συνεπάγεται αυτόματα και ίδια θεραπευτική αξία.

Αυτό δεν σημαίνει ότι δεν υπάρχουν αξιόλογα και πράγματι βίο-ισοδύναμα φάρμακα στην Ελληνική αγορά. Άλλο όμως είναι αυτό και άλλο επιλέγω το φθηνότερο, όταν μάλιστα οι μηχανισμοί ελέγχου που διαθέτω δεν είναι ανάλογοι αυτών της Αυστραλίας, και όταν χαλαροί μηχανισμοί ελέγχου, έχουν αποδειχτεί ότι συμβάλλουν σε κατώτερα του αποδεκτού αποτελέσματα, ακόμα και από μεγάλες και αξιόπιστες κατά τα άλλα εταιρείες. Η παγκόσμια αγορά και κοινότητα έχει αρκετά τέτοια παραδείγματα να μας δώσει.

Στο επόμενο: Η οικονομική διάσταση των αποφάσεων για τα γενόσημα.

Επιστροφή


Αναλύσεις - Μελέτες
Γρίπη - H1N1
Παιδεία και Κοινωνία
Ασφαλιστικό
Ασφαλιστικό - Κόμματα
Ασφαλιστικό - Οικονομία

Μας ενδιαφέρει όλους
Διατροφή
Αλλεργίες
Aids / HIV
Διαβήτης
Ισορροπημένη Διατροφή
Εγκυμοσύνη
Καρδιολογικά Θέματα
Καρκίνος
Ουρολογικά Θέματα
Παχυσαρκία
Πνεύμονας...Ζωής
Οφθαλμολογία
Σεξουαλική Υγεία
Στοματική Υγιεινή
Το Γνωρίζατε αυτό;
Ορθοπεδικά Θέματα
Περιοχή μελών
* Ξέχασα τον κωδικό
*Εγγραφή νέου μέλους
Θέματα
Υγεία & Οικογένεια
Υγεία & Πρόληψη
Υγεία & Άντρας
Υγεία & Γυναίκα
Υγεία & Παιδί
Υγεία & 3η Ηλικία
Υγεία & Ομορφιά
Υγεία & 4 Εποχές
Υγεία & Διατροφή
Υγεία & Ευ Ζήν
Υγεία & Sex
Ψυχική Υγεία

Newsletter
Newsletter
Αρχική Σελίδα | Όροι Χρήσης | Προστασία Προσωπικών Δεδομένων

Οι πληροφορίες οι οποίες παρέχονται στον διαδικτυακό τόπο medinfo.gr δέν έχουν συμβουλευτικό,
αλλά καθαρά πληροφοριακό χαρακτήρα. Παρακαλόύμε συμβουλευτείτε τον ιατρό σας.


© 2019 Medinfo   Κατασκευή ιστοσελίδων: ATnet Communications Α.Ε.